Avocatul Poporului: pacienții ajung să dea statul în judecată pentru tratamente off-label!

Există medicamente care ar putea salva vieți, dar în România ele rămân uneori doar o speranță pe hârtie, susțin reprezentanții Avocatului Poporului! Unii bolnavi ajung să piardă lupta nu pentru că nu există tratament, ci pentru că legea nu le permite accesul la el.

Există medicamente care ar putea fi folosite atunci când alte terapii nu mai funcționează, însă ele nu sunt reglementate pentru aceste situații. Este vorba despre așa-numitele tratamente off-label, adică utilizarea unor medicamente deja aprobate, dar pentru alte boli, alte doze sau alte categorii de pacienți decât cele menționate în prospect.

Această practică este frecvent folosită în oncologie, pediatrie sau în cazul bolilor rare, atunci când nu există alternative terapeutice autorizate.

Reprezentanții Avocatului Poporului au emis o recomandare încă din anul 2023 către Ministerul Sănătății pentru reglementarea situației.

Consilierul în cadrul Biroului Brașov al Avocatului Poporului, Cornelia Cor, a explicat, la Pulsul Zilei, că problema nu a fost nici până astăzi soluționată:

„Situația actuală amenință zilnic viața multor pacienți care se văd puși în fața imposibilității obiective de a beneficia de tratamentul prescris de medicul curant. Și în acest moment, deci nefiind reglementată această situație, decontarea medicamentelor prescrise în regim off-label, este accesată doar de acei pacienți care se încumetă să dea statul în judecată, adică cheamă în judecată Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului, obținând astfel temporar dreptul la decontarea unui astfel de tratament”.

Cu toate acestea, în România, prescrierea și mai ales decontarea medicamentelor off-label nu este reglementată, iar asociațiile de pacienți spun că acest vid legislativ poate însemna, uneori, pierderea unor șanse reale la tratament.

România este, potrivit pacienților, printre singurele țări din Uniunea Europeană care nu are reglementată prescrierea medicamentelor off-label.

„Noi vom continua demersurile noastre, pentru că ne uităm, exact cum ați spus, și în alte țări. De exemplu în Franța, decontarea medicamentelor prescrise off-label se realizează prin emiterea de către Agenția Națională Franceză pentru Medicamente și Siguranța Produselor Medicale a unei recomandări temporare de utilizare, în situația în care alternative terapeutice convenționale pentru tratarea unui anumit pacient sau a unui grup de pacienți nu sunt disponibile sau s-au dovedit ineficiente”, a adăugat Cornelia Cor.

Avocatul Poporului a reluat în acest an demersurile către Ministerul Sănătății având în vedere că s-a promis rezolvarea situației și încă nu există cadrul legislativ pentru prescrierea medicamentelor off-label.