Prescrierea medicamentelor off-label, în atenția Avocatului Poporului
Articol de Camelia Vlad, 13 August 2025, 17:37
În România se moare cu zile și pentru că, în prezent, prescrierea medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice aprobate (medicamente off-label) pentru boli grave, precum afecțiunile oncologice, nu este reglementată în țara noastră, susțin asociațiile de pacienți.
Bolnavii consideră că este necesară reglementarea prescrierii și decontării medicamentelor off-label, cu titlu excepțional, pentru pacienții care nu au alternativă optimă de tratament cu medicamente deja autorizate.
Președintele Federației Asociațiilor Bolnavilor de Cancer, Cezar Irimia:
Suntem singura țară din Uniunea Europeană care nu are reglementată această prescripție off-label. Noi chiar am acționat statul în judecată și pe considerentul promisiunii doamnei ministrul Pintea, care a început să lucreze la legea off-label. Am câștigat procese pentru pacienții, în acest sens. Normal că experiența medicilor poate duce la prescripția unor medicamente pentru a avea o reușită în tratarea pacienților off-label, în afara prescripției medicale a produsului.
Cezar Irimia a adăugat că, deși sunt conștienți că unele medicamene din afara protocoalelor terapeutice sunt poate unica șansă a pacienților de a supraviețui, mulți medici preferă să nu facă prescripții off-label, cele mai multe costisitoare, de teamă că le va fi imputată valoarea tratamentelor.
Problema a ajuns în atenția Avocatului Poporului.
Într-o intervenție la Pulsul Zilei, coordonatorul Biroului din Brașov al instituției, Cornelia Cor, a spus că, pe acest segment al sănătății, sunt multe exemple de bune practici în Europa:
De exemplu, în Franța, decontarea medicamentelor prescrise off-label se realizează prin emiterea de către Agenția Națională Franceză pentru Medicamente și Siguranța Produselor Medicale a unei recomandări temporare de utilizare, în situația în care alternative terapeutice convenționale pentru tratarea unui pacient sau a unui grup de pacienți nu sunt disponibile ori s-au dovedit ineficiente.
În România nu doar că nu există o astfel de legislație, dar ea nu este nici măcar dorită de autorități, consideră pacienții. Cezar Irimia:
Ne referim la cancere rare, la boli autoimune, la boli rare, unde tratamentele sunt foarte scumpe, dar nu sunt reglementate. Tocmai pentru că nu au bani să facă acest lucru. Și teama lor că nu au bani la buget și că medicii vor prescrie fără număr i-a determinat să nu mai finalizeze legea prescriției off-label. Este părerea noastră a pacienților și putem să-i acuzăm în continuare că preferă să ne lase să murim cu zile pentru că au devalizat fondurile Sănătății.
În septembrie 2018, Ministerul Sănătății a anunțat că intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt suportate în prezent de către pacienți. La vremea respectivă a fost organizată chiar și o dezbatere publică pe acest proiect.
